هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون

في عالم يشهد تغيرات متسارعة وأحداثًا متلاحقة، تبرز الحاجة إلى متابعة الأخبار أولًا بأول لنفهم ما يجري من تطورات تؤثر على مختلف جوانب الحياة ، في هذا السياق نلقي الضوء على هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون، الذي تصدّر العناوين وأثار اهتمام الجميع ، لنعرض لكم التفاصيل الكاملة عبر بوابة مولانا .

الأحد 23/فبراير/2025 – 05:04 م

قررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل وترخيص كافة الأدوية التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك “Obeticholic acid” وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، ومع منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات 6 أشهر للإنتاج والتداول واستنفاذ المادة الخام وجميع الأرصدة.

إلغاء تسجيل الأدوية المتضمنة حمض الأوبيتيكوليك

وفي منشور حصل القاهرة 24 عليه، أعلنت هيئة الدواء منح الشركات المنتجة والمستوردة للمستحضرات المسجلة التي تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic acid مهلة لمدة ستة أشهر، تبدأ من تاريخ الإنتاج والتداول، بهدف استهلاك المواد الخام والأرصدة المتاحة لدى الشركات.

وأكدت الهيئة أن الكميات المتبقية من هذه المستحضرات سيتم التعامل معها وفقًا للإجراءات التنظيمية المعتمدة، وذلك تحت إشراف الإدارة المركزية للعمليات.

كما شددت الهيئة على أنه بعد انتهاء المهلة، سيتم إلغاء تسجيل المستحضرات المعنية، وإزالتها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات هيئة الدواء المصرية، مع التأكيد على تطبيق القواعد المنظمة لذلك.

ويُستعمل دواء حمض الأوبيتيكوليك لعلاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis.

مخاطر أدوية حمض الأوبيتيكوليك 

وفي وقت سابق، أوصحت لجنتي اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم.

وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.

في الختام، يبقى هيئة الدواء: إلغاء ترخيص أدوية حمض الأوبيتيكوليك من السوق.. ومنح الشركات مهلة 6 أشهر لإنهاء المخزون محور اهتمام ومتابعة من الجميع حيث تتواصل التطورات وقد نعرض لكم في أوقات قادمة مزيدًا من المستجدات للمقال ، مع تسارع الأحداث يبقى دور بوابة مولانا نقل الحقائق وتحليلها لفهم ما يجري ، سنوافيكم بكل جديد فور حدوثه.